生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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什么是NOM认证？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

1990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

1957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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