固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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精益生产管理怎么做？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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