SQE的工作重点应该放在哪里？

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什么是药物临床试验？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 什么是研究者会议？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 临床试验的数据如何处理

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