医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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CPK与PPK有什么区别？

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求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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CNC的中文含义是什么？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP法规文件以什么为基础？

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INMETRO认证流程是什么？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 什么是急救药物?

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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