《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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实验室如何选择能力验证？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 什么是平行组试验？

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问 什么是急救药物?

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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