临床试验中，什么构成有效的源文件？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 新药的定义？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 什么是溶解度参数？

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问 如何选择起始物料？

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