临床试验设计的基本要素有哪些？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 为何出现鬼峰？

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