MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么叫GCP？

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