2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 菌种编号意义？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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