口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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企业是否需要备案参比制剂？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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