ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

1980: 浏览

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

ISO

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:08

若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

长期使用的产品根据10993-1评估表格，除了做亚慢毒外，还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应，与亚慢毒性评估的指标有差异。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

102: 回答

57: 文章

799: 问题

问题动态

发布时间: 2020-10-31 11:08

更新时间: 2020-10-31 11:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？: 5755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品（新药）如何分类？: 1907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料: 1913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？: 2633 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？: 5431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？: 4169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？: 1281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？: 721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商交期延误原因主要有哪些: 2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？: 692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？: 2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？: 3488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？: 2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1