产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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