混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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什么是双盲双模拟技术？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 何时进行方法确认?

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 如何进行验证？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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