对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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如何有效地开展管理评审活动？

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如何创建UDI系统

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如何识别医疗器械软件？

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如何检测某一类ESBLs？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 为何出现峰展宽？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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问 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 气相色谱的检出限如何检测

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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