干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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什么样的过程需要确认？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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