《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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Xilinx中与全局时钟资源和DLL相关的硬件原语？

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实验室样品应储存在何处？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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