如何用 8D 进行根本原因的分析？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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如何处理计量纠纷

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如何制定批号？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是伦理委员会？

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