谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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ISO13485标准质量管理体系文书

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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