产品检测报告具体应包含哪些内容？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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