有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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