增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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注册资料中电压问题？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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