体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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din标准是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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