我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

4736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

3951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

1848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

1746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

1627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

1550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

8810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

4511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

5638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 菌落平均数有小数点怎么计数

9602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

3957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

7312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论