对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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FDA分析方法验证如何做？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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