对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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窄脉冲超声场有哪些特点？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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医疗器械标签包括哪些内容？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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