关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 仓库物料编号如何编？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 什么是零缺陷理论？

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问 什么是基准（datum）？

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问 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 什么是5s管理？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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