该问题已被锁定!
2
关注
3199
浏览

公司有套红外光谱,工作站有用户密码登录管理,软件有日志,但没有审计追踪功能,怎么实现数据完整性?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:28

首先建议联系仪器厂家,软件升级,把审计追踪功能加上;若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的,可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。
中国GMP计算机化系统附录第十六条:应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对于红外光谱的评估结果应该是需要审计追踪功能,因此首先建议建议联系仪器厂家,软件升级,把审计追踪功能加上;中国药品数据管理规范(2018征求意见稿)第十七条:现有计算机化系统不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。因此若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的,可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。
参考:
中国药品生产质量管理规范 2010版
中国药品数据管理规范(征求意见稿)2018

关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-26 16:27
更新时间
2020-02-26 16:28
关注人数
2 人关注

推荐内容

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
我们有计算机化系统,但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录,而非电子记录,是否能被认可?
软件验证的次数
QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗?
EQC的色谱网络版软件采集的数据,FDA和MHRA是否强制要求异地备份?
微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别,一定要自动记录打印么?
我已经定好供应商了,并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA,是否需要后补做供应商审计? 有意义吗?
ERP系统,验证时在测试环境中进行,测试完成后,测试数据是否需要保留?
计算机化系统验证做到OQ了,现在某些流程需要变动,那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版?
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?