报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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什么是质量体系审核？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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8D报告如何实施？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 返工和返修有什么区别？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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