申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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如何在验证中进行风险评估？

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医疗器械创新审查流程是什么

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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什么是帕累托图？

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什么叫GCP？

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CGK和CMK的区别是什么

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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什么是偏差处理？

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510k 可比性原则 是什么？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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