医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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清洁有效期验证需要做几批？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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