确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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六西格玛的工具方法有哪些？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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常用的载体有哪些？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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