纠正与纠正措施有什么区别？

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CAPA

纠正与纠正措施有什么区别？以不合格品为例，有的认为纠正是为消除已发现的不合格采取的措施，而纠正措施是为消除已发现的不合格原因采取的措施，这是援引自ISO9000的定义。我认为在处理不合格品时，不论是不合格本身还是不合格的原因，都需要纠正，那么这个纠正的方法不就是纠正措施么！更何况貌似GMP的法规或指南中没有就纠正与纠正措施区别定吧？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:25

纠正”是针对不合格现象采取的措施；“纠正措施”是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因，那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP（2010版）没有定义“纠正和纠正措施的区别”，目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐，而ICH指南趋向于与ISO标准取得一致。所以制药企业在建立CAPA程序时，应明确定义本公司的术语标准及内容。

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发布时间: 2019-12-16 13:22

更新时间: 2019-12-16 13:25

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