确认与验证的区别是什么？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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什么是基准（datum）？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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什么是HPLC的“无限直径效应”？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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目视管理能起到什么样的作用？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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