可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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医疗器械注册关于样品的问题？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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