薛定谔的龙猫的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

薛定谔的龙猫二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 258 | 粉丝: 158 | 积分: 63795 | 威望: 4 | 访问: 25463

薛定谔的龙猫在 2019-11-26 09:17 回答了问题 设施设备 验证确认 菌种: 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？; 薛定谔的龙猫: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-11-26 09:15 回答了问题 验证确认 设施设备: 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？; 薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:34 回答了问题 检验测试: 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？; 薛定谔的龙猫: 按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:34 回答了问题 检验测试: 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？; 薛定谔的龙猫: 有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:33 回答了问题 微生物检验 检验测试: 微生物在加速6个月的点需不需要检测？; 薛定谔的龙猫: 需要检测，加速试验6个月是最后一个点。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:32 回答了问题 检验测试: 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？; 薛定谔的龙猫: 如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:32 回答了问题 OOS: 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？; 薛定谔的龙猫: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:31 回答了问题 检验测试: 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？; 薛定谔的龙猫: 这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理，我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:31 回答了问题 检验测试: 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？; 薛定谔的龙猫: 这种情况下是要写事件报告或偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估，可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的，一般三个月前（含3个月）的点提前不超过一天，推迟不超过3天。4个月之后的点提...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-09-28 15:29 回答了问题 检验测试: 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？; 薛定谔的龙猫: 只需要做负载。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 113 次赞同

被 158 人关注了

关注了 258 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1