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小懒虫 在 2019-01-25 10:26 发起了提问
小懒虫 在 2019-01-25 10:24 发起了提问
小懒虫 在 2019-01-25 10:24 发起了提问
小懒虫 在 2019-01-25 10:21 发起了提问
小懒虫 在 2019-01-25 10:21 发起了提问
小懒虫 在 2019-01-25 10:20 发起了提问
小懒虫 在 2019-01-25 10:18 回答了问题
企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗?
小懒虫: 不行,必须两证俱全了才能生产。
小懒虫 在 2019-01-25 10:17 回答了问题
第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
小懒虫: 没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
小懒虫 在 2019-01-25 10:17 回答了问题
国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
小懒虫: 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选...
小懒虫 在 2019-01-25 10:14 回答了问题
企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
小懒虫: 第一步,组织企业人员认真学习有关法律法规; 第二步,按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途; 第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料; 第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上...
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