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小懒虫在 2019-04-14 10:46 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？

多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-04-14 10:44 发起了提问 管理体系 ISO9001: 问答 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003 ●都是外部质量保证模式和认证的依据。 ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-04-11 13:17 发起了提问 设施设备: 问答霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-03-21 17:58 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

打豆豆: 立项阶段计划、预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-03-21 17:55 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

打豆豆: 立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-03-21 17:44 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书；二、注册申请人基本情况表（见附表）；三、注册申请人组织机构图；四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；五、企业总平面布置图、生产区域分布图；六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2019-03-06 17:32 发起了提问 实验室: 问答生物相容性有哪些测试项目?

风清飞扬: 为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封...; 关注问题 2  2  0 评论

小懒虫在 2019-01-25 10:55 发起了提问 色谱: 问答何简单判断比例阀是否内漏？

冒牌货: 设定泵使用一个单独通路（A），打开Purge阀，流速5ml/min，提起其他溶剂瓶内的溶剂过滤头直至离开液面，观察这些通路（B、C、D）内的溶剂是否随着流动，正常时均不应流动。; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2019-01-25 10:54 发起了提问 色谱: 问答如何评价一台检测器？

冒牌货: A噪声：通常噪声是指由仪器的电气元件、温度波动、电压的线性脉冲以及其他非溶质作用产生的高频噪声和基线的无规则波动； B基线飘移：漂移是基线的一种向上或向下的缓慢移动，可在较长时间（0.5~1h）内观察到。它可掩蔽噪声和小峰。漂移与整个液相色谱系统有关，而不仅是由检测器引起的； ...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-01-25 10:54 发起了提问 色谱: 问答什么是HPLC的“无限直径效应”？

冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。; 关注问题 2  0  0 评论

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