什么是时间常数？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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CE认证中自我声明是什么?

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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MSA、SPC是什么关系？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 气相色谱分流比是什么意思

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问 为何出现峰展宽？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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