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似水流年在 2023-10-17 22:06 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

kk444555: Yes, electronic signatures with the appropriate controls can be used instead of handwritten signatures or initials in any CGMP required record. Althou...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:04 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

kk444555: A paper printout or static record may satisfy retention requirements if it is the original record or a true copy of the original record (see §§ 211.68...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:03 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

kk444555: Yes. Electronic copies can be used as true copies of paper or electronic records, provided the copies preserve the content and meaning of the original...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 17:19 发起了提问 检验仪器: 问答如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

你的小可爱: 1. 重新校准仪器：对于光路调整有误的情况，可以采取重新校准光路的方式来解决。校准光路的方法有很多种，可以自行查阅相关资料来了解。2. 调整进样量：进样量过大是一个普遍存在的问题。在紫外分光光度计的使用过程中，借助一些常规剂量体积的初步测试等方法，确定正确的进样量，这是解决负值的一个重要方法。3. ...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 17:19 发起了提问 检验仪器: 问答为什么紫外分光光度计会测出负值？

你的小可爱: 紫外分光光度计是一种用于测量样品吸光度的仪器，一般来说，样品的吸光度值应该为正值。但是，在实际使用过程中，有时会出现测出负值的情况。这主要是由以下几个原因引起的：1. 光路调整不当：紫外分光光度计的光路调整对于极少量的误差也非常敏感。如果光路出了问题，比如光源不均匀、进光口或出光口不在同一平面等，就...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 17:02 发起了提问 化妆品: 问答化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

你的小可爱: 香精是化妆品原料中的 5 大致敏原之一。对于敏感的消费者来说，即使香精浓度低于最大允许含量，香精的存在可能也会引发过敏症状。目前一些国家要求制造商在标签上注明某些香精过敏原。以下列出了主要国家对于香精过敏原标注的规定中国目前，中国仅对儿童化妆品的香精香料使用做出规定。2022 年 4 月 11 日，...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 15:20 发起了提问 实验室 CNAS CMA: 问答怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

你的小可爱: 上述职位对技术能力比要求较强。上述岗位也是监督员进行监督，可以采用查询过往工作记录、提问、考试、实操等进行监督。也可以请外部的机构进行监督。; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 15:19 发起了提问 实验室: 问答实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 15:18 发起了提问 实验室 CNAS CMA: 问答实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 15:17 发起了提问 实验室 CNAS CMA: 问答为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...; 关注问题 1  0  0 评论

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