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似水流年在 2018-12-14 09:04 回答了问题 FDA cGMP: 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？; 似水流年: 是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CG...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-12-14 09:01 回答了问题 GMP cGMP: 什么是“审计追踪”; 似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-14 09:01 回答了问题 FDA cGMP: 什么是“元数据”; 似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-14 08:59 回答了问题 cGMP: 什么是“数据完整性”; 似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-05 09:28 回答了问题 实验室 GMP: GMP对实验室的一般要求; 似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-31 14:49 回答了问题 临床试验: 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？; 似水流年: 一般从临床试验实施全过程（SOP）的风险预测（评估）、风险控制（措施）、剩余风险再评价等管理过程的安排。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-19 12:36 回答了问题 药品研发: 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？; 似水流年: 小试收率稳定，产品质量可靠。造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。已提出原材料的规格和单耗数量。已提出安全生产的要求。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-18 12:57 回答了问题 临床试验: ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?; 似水流年: 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-10-18 12:13 回答了问题 药品研发: 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？; 似水流年: 关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及BE试验的参比制剂。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-18 12:12 回答了问题 药品研发: 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？; 似水流年: 仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。BE试验的参比制剂建...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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