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你瞅啥
在 2023-09-03 22:43 发起了提问
CFDA医疗器械注册
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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?
sj314520
:
医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分,不与网电源连接,是否需要进行电磁兼容检验,取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件则不需要进行电磁兼容检验。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等),则需要进行电磁兼容检...
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你瞅啥
在 2023-09-03 22:42 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?
sj314520
:
有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关,主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验,纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。
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你瞅啥
在 2023-09-03 22:42 发起了提问
CFDA医疗器械注册
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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?
sj314520
:
样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款 2.212),并对每种已识别的功能进行抗扰度试验,该试验应以对患者影响最不利方式进行。
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你瞅啥
在 2023-09-03 22:40 发起了提问
CFDA医疗器械注册
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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
:
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你瞅啥
在 2023-08-20 12:09 发起了提问
AEC_Q认证
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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用?
ki1314520
:
AEC-Q认证本身就是一个国际标准,如果用户认可AEC-Q认证报告,加上芯片厂商有良好公信力的话,应该是可以通用的。假如芯片厂商是借助于第三方机构认证,那就要看国外用户是否认可该第三方报告。
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你瞅啥
在 2023-08-20 12:09 回答了问题
AEC_Q认证
完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间?
你瞅啥
:
从实验角度看,做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验,正常情况下需要2-4个月的时间,如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验,正常情况下需要4-6个月的时间,这是理论上所需的试验时间,实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起,到完成...
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你瞅啥
在 2023-08-20 12:09 发起了提问
AEC_Q认证
问答
完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间?
你瞅啥
:
从实验角度看,做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验,正常情况下需要2-4个月的时间,如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验,正常情况下需要4-6个月的时间,这是理论上所需的试验时间,实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起,到完成...
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你瞅啥
在 2023-08-20 12:08 发起了提问
AEC_Q认证
问答
AEC-Q认证注意项有哪些?
ki1314520
:
只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目,供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此,在进行AEC-Q验证时,首先要制定好验证方案及排期,而且有“三不许”,一是不允许只做部分项目;二是不允许减少样品量,所有项目的允许失效数为零;三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下,如果用户同意...
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你瞅啥
在 2023-08-20 12:07 发表了文章
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AEC-Q200认证测试流程
AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件,因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证,相关的分立器件要求通过AECQ101认证...
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你瞅啥
2023-08-20 12:07
你瞅啥
在 2023-08-20 12:05 发表了文章
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AEC-Q104认证测试流程
AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试,是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上,为了依据MCM在汽车上实际使用环境,为复合式的环境,因此增加顺序试验,验证通过的...
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你瞅啥
2023-08-20 12:05
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