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胸有大志在 2023-09-17 00:24 回答了问题 MDR: PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?; 胸有大志: 应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:20 回答了问题 MDR: 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?; 胸有大志: PMCF是PMS的一个子集，侧重于临床数据。在PSUR中，需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面，这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在，为了创建PSUR，可能会...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:19 回答了问题 MDR: PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?; 胸有大志: 我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PM...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:18 回答了问题 MDR: 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？; 胸有大志: 目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:17 回答了问题 MDR: 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？; 胸有大志: 根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MD...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:16 回答了问题 MDR: 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？; 胸有大志: 目前，建议遗留器械的PSUR至少报告自MDR生效（2021年5月）以来收集的数据。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:15 回答了问题 MDR: 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？; 胸有大志: PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:14 回答了问题 MDR: 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？; 胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志在 2023-09-17 00:13 发表了文章: 文章定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR

PSUR和PMSR：法规背景和目标随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理...; 赞同0  298 浏览  0 评论 胸有大志 2023-09-17 00:13

胸有大志在 2023-09-17 00:10 回答了问题 医疗器械 研发测试: 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？; 胸有大志: 设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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