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胸有大志 在 2023-09-17 00:13 发表了文章
文章 定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR
PSUR和PMSR：法规背景和目标随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理...
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