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lilili 在 2024-02-04 09:46 回答了问题 医疗器械独立软件 软件生存周期: 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？; lilili: 配置标识 / 配置识别配置标识( Configuration Identifcation)也称配置识别，包括为系统选择配置项并在技术文档中记录配置项的功能和物理特征。配置识别是配置管理的基础性工作，是配置管理的前提。配置标识是配置管理员的职能，基本步骤如下：识别需要受控的配置项为每个配置项指定唯一性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2024-02-04 09:28 回答了问题 临床试验 制药 仿制药: 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？; lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2024-01-11 08:48 发表了文章: 文章国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息最高处罚420万元

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群...; 赞同0  171 浏览  0 评论 lilili 2024-01-11 08:48

lilili 在 2023-09-29 07:55 回答了问题 GMP 原料药: 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？; lilili: 生产日期2011年5月10日生产的批号为110510 的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年 4 月。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:54 回答了问题 制药 GMP: 原料药的可利用物料是否属于回收利用？; lilili: 此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按 201105002批确定，有效期按 201105001批生产日期推算。【第一百三十三条】产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:52 回答了问题 制药 GMP: 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？; lilili: 合格的尾料可以回收处理。点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:51 回答了问题 制药 GMP: 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？; lilili: 物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。【第一百二十六条】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标识，标明所用产品的名...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:49 回答了问题 制药 GMP: 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？; lilili: 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的标识，可以采用托板卡、物料卡等方式，标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称、抵号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，可用物料卡记录。点评：可以通过卡片管理，例如某物料：产品批号 ...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:47 回答了问题 仓储物流: 散装印刷包装材料”指的是什么？; lilili: 从最小包装拆开的为散装。点评：为了预防散装印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，对于打开过的最小包装，应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。【第一百二十四条】印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-08-29 17:40 回答了问题 医疗器械 制药 化妆品: 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？; lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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