2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 如何选择起始物料？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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