临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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