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kk222333 在 2023-09-13 22:55 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?; kk222333: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 22:53 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?; kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 22:52 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?; kk222333: 体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 22:51 回答了问题 医疗器械技术评审: 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?; kk222333: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不后区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，日每个年龄段人...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 23:14 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2023-08-29 23:13 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2023-08-29 23:12 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2023-08-29 23:12 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2023-08-29 23:11 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

ss314520: 首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2023-08-29 23:10 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。; 关注问题 1  0  0 评论

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