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加菲在 2018-10-24 23:50 发起了提问 电子电气: 问答 QC080000:2017转版时间安排

薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请; 关注问题 2  1  0 评论

加菲在 2018-10-24 23:26 回答了问题 计量校准: 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据; 加菲: 仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-10-24 12:46 回答了问题 OOS: 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！; 加菲: OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差；其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-10-23 12:37 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

冒牌货: 医疗器械临床试验质量管理规范第十章基本文件管理第九十条临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资...; 关注问题 2  5  0 评论

加菲在 2018-10-23 12:29 发起了提问 临床试验: 问答制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。; 关注问题 2  2  0 评论

加菲在 2018-10-23 12:29 发起了提问 临床试验: 问答用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...; 关注问题 2  2  0 评论

加菲在 2018-10-17 12:53 回答了问题 质量活动: 警戒限度与纠偏限度怎么设定; 加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ，注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

加菲在 2018-09-29 13:06 回答了问题 ISO9001 内审: ISO9001内审全流程; 加菲: 一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤：一、审核启动： 1、指定审核组长； 2、规定审核目标、范围和准则； 3、决定审核的可行性； 4、选择审核组； 5、与受审核部门进行联系和沟通。二、现场审核活动的准备： 1、准备审核计划； 2、对审核...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 13:00 回答了问题 内审: 完整的内审流程如何设计; 加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：管理体系有重大变更或机构和职能发生...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:57 回答了问题 ISO9001 内审: 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？; 加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。（1）内审人员配置选择内审员应考虑如下： A.覆盖面最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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