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加菲在 2019-07-30 09:17 回答了问题 设施设备 验证确认: 做红外光谱仪确认的项目都有什么？; 加菲: 确认项目应根据公司所检产品的性能指标要求，起草符合自己公司要求的确认方案，确认的项目一般包括光谱分辨率，波数准确性和重现性，信噪比，以及相应软件的验证。应选取影响红外光谱仪测定结果准确行的项目进行确认，应对计算机软件的数据可靠性进行确认。参考：中国GMP指南2010年版中国药典2015年版<9...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:15 回答了问题 制药法规 验证确认: 验证总计划（VMP）有哪些法规要求; 加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-30 09:13 回答了问题 验证确认: 什么是验证总计划; 加菲: 验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 10:04 回答了问题 工艺验证: 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？; 加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 10:04 回答了问题 工艺验证: 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？; 加菲: 促生长试验是要证明培养基可以支持微生物的生长。开始前做，是要证明用于模拟的培养基是支持微生物生长的；灌装结束经过两个温度，一共14天培养后做促生长试验，是要证明没有环境因素，没有生产因素等等影响到培养基的促生长性能。如果同步进行，存在潜在的风险是如果培养基促生长不合格，没法判断原因在哪里了？培养基促...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 10:02 回答了问题 制药 工艺验证: 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗; 加菲: 1、应先走公司内部的变更控制流程，对此变更的可行性进行评估。2、评估过程应考虑两条生产线总混前的生产工艺是否一致（包括设备是否一致、工艺过程控制是否一致、批量是否一致等）3、需进行工艺风险评估和工艺验证，还要考虑设备验证的参数范围是否包含了新增产品的工艺参数范围。4、应对硬胶囊生产线进行多产品共线...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 10:00 回答了问题 工艺验证: 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？; 加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 10:00 回答了问题 工艺验证: 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？; 加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:59 回答了问题 法规标准 工艺验证: WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？; 加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-07-18 09:58 回答了问题 工艺验证: 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？; 加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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