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呵呵呵 在 2019-12-03 09:46 发起了提问
计算机化系统验证
问答 计算化系统的计算功能是如何验证的？
多多猪: 为了满足数据可靠性数据准确的要求，计算机化系统的关键数据计算功能可在系统OQ中进行确认，确认的方式为至少有3组数据手动计算后与计算机化系统计算结果进行对比。系统验证应当包括：按照准确性与可靠性要求保证数据完整性的机制。系统应该包括，自动检验正确性、输入安全性与数据处理。参考资料：EU GMP
呵呵呵 在 2019-12-03 09:45 发起了提问
计算机化系统验证
问答 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？
多多猪: 验证时产生的测试数据属于验证文件的一部分，应按照验证文件的管理要求进行管理，因此测试数据应保留。对于在测试环境进行测试的系统，可在在测试前把测试环境进行复制，测试完成没有问题则复制环境作为正式环境上线使用，此时验证数据则留在测试环境,正式环境只有系统正式上线后的数据，但测试环境中的数据仍应归档管理，...
呵呵呵 在 2019-11-20 09:18 发表了文章
文章 知识分享|包装材料不溶性微粒测定法
包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packag...
呵呵呵 在 2019-11-18 23:12 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械注册公司流程图
　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　...
呵呵呵 在 2019-11-18 23:08 回答了问题
医疗器械 国际注册
澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？
呵呵呵:
呵呵呵 在 2019-11-18 23:06 回答了问题
医疗器械 质量机构
澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
呵呵呵 在 2019-11-18 23:01 回答了问题
质量机构
澳大利亚TGA是什么机构？
呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
呵呵呵 在 2019-11-18 22:44 回答了问题
医疗器械 国内注册
第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵:
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